En el documento figuran al menos seis momentos críticos en la producción del medicamento en el Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA el 18 de diciembre de 2024, cuando las ampollas del potente analgésico opioide se podrían haber contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.
El informe “preliminar”, que contiene abundante prueba documental producida en tan solo tres meses de investigación, está siendo analizado por los peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación que colaboran con el magistrado.
Entre las falencias la autoridad de control asevera que: “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo” de las ampollas de fentanilo; “se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad otorgados por el laboratorio analítico” para varios lotes del medicamento que salieron a la venta.
No “se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.”
“La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos”.
Los funcionarios también le aseguraron al juez Kreplak que: “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos.”
Entre los 24 sospechosos identificados por el juzgado de tener algún tipo de relación en la responsabilidad en la elaboración del medicamento adulterado figuran directores técnicos de los laboratorios, responsables de los controles bacteriológicos y directivos de las sociedades, entre ellos Ariel García Furfaro.